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亿帆医药两款药品获得药物临床试验批准

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时间:2017-06-14 11:54来源:互联网 作者:admin

  中国证券网讯 亿帆医药14日早间公告,公司控股公司健能隆医药技术(上海)有限公司于近日收到中国食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)、Alfred医院伦理委员会签发的药物临床试验批件。涉及药品为重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白注射液(以下简称“F-627”)、重组抗EpCAM-CD3抗体注射液(以下简称“A-337”)。

  CFDA根据《中华人民国药品管理法》及有关,经审查,认为F-627符合药品注册的有关要求,批准进行III期临床试验;批准变更制剂规格的申请,由冻干剂变更为预灌封注射剂;批准变更制剂规格的申请,由5mg/支变更为20mg/支和10mg/支。

  据公告,F-627是基于上海健能隆现有具有自主知识产权Di-KineTM双技术平台开发的创新生物药品种。与现有的重组人G-CSF不同,F-627是基于Fc融合蛋白技术,由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体,Fc片段是来源于人免疫球蛋白,具有长效和强效的生物学特点。

  公告显示,A-337是基于上海健能隆现有具有全球自主知识产权的I-TabTM免疫双抗体技术平台开发的全球创新生物药品种。A-337为抗EpCAM×抗CD3双性抗体,主要针对恶性实体瘤,是首个获批进入临床试验阶段免疫双抗体。EpCAM是最早被发现的肿瘤相关抗原之一,在肠癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、肺腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胰腺癌、肝胆管癌等多种上皮起源的肿瘤中具有高水平表达;CD3是T细胞表达的一种抗原。A-337通过同时结合T细胞(CD3抗原)和肿瘤细胞(EpCAM抗原),激活T细胞,并肿瘤细胞。A-337利用I-TabTM技术平台设计合成的双性抗体的结构特征,可在真核细胞中表达,并达到延长体内半衰期的效果。

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,易受到一些不确定性因素影响。公司将按将相关国家有关积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

(编辑人admin)

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