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创新好药烟台造揭秘烟台药品生产企业创新发展之

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时间:2017-09-05 10:23来源:互联网 作者:admin

  沿着烟台风光旖旎的黄金海岸线一向东,海博向南不足千米之处,矗立着绿叶制药刚投入使用一年的全新研发大楼,一同在此的,还有国内首个长效和靶向制剂国家重点实验室,以及300余名专业研发人员。时间转回到2015年10月,绿叶制药宣布美国FDA已经确认其研发的利培酮微球注射剂(LY03004)不需再进行任何临床试验,可在美直接提交新药申请(NDA)。绿叶成为打破“美国没有一个中国新药”魔咒的最有力冲刺选手,“创新成就卓越”的绿叶文化精髓得到了充分体现,创新也是是激励绿叶制药不断前行的动力。

  目前,绿叶制药已经建立了长效及缓控释技术、脂质体与靶向给药技术、透皮释药技术,新型化合物以及抗体技术等五个平台,在研产品18个,9个已获临床批件,含一类新药4个,每年超过6%的研发占比足以令业界刮目相看。2017年7月16日,更在美国建立了绿叶生命科学研发中心,美国医学院、科学院和工学院三院院士等业界著名专家担当科学顾问。绿叶制药医药技术创新体系(企业科技创新)获得科技进步一等,绿叶制药为国家高技术研究发展计划(863计划)产业化,被工信部确认为“国家技术创新示范企业”。

  在烟台的西部,经济技术开发区,另一家本土企业荣昌制药,也在创新驱动的发展道上大步向前。走进荣昌生物医药园区一楼展厅,一个个医药“大腕”简介呈现眼前:房健民,美国哈佛大学医学院博士后,国家“千人计划”专家;黄长江,美国衣阿华大学博士,南大学及大学分校博士后,“泰山学者”特聘专家;梁其斌,拥有20多年的国外生物制药企业管理经验……公司在2005年即成功地研发出了抗肿瘤一类生物新药重组人血管内皮素(商品名:恩度)。该产品的上市,标志着中国在血管剂类抗肿瘤药物的研发走在了世界前列。2008年,创办烟台荣昌生物工程有限公司,致力于生物创新药物的研发创制及产业化。还与同济大学、开发区业达公司共同创建了亚洲最大的生物新药研发、生产、代工的迈百瑞国际生物医药有限公司。

  目前,荣昌拥有8个国家创新生物新药,其中1项列入国家“863”计划,6项进入国家“新药创制”重大专项。其中,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫系统疾病的生物创新药物“泰爱”已进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究;用于治疗胃癌、肺癌、乳腺癌、食管癌等肿瘤疾病的RC48已经获得国家食品药品监督管理总局下发的临床批件,成为我国批准的首个进入人体临床试验的抗体偶联抗癌药物。它不仅填补了我国在该领域临床研究的空白,也标志着我国在ADC药物研发和生产领域获得了突破性进展。

  绿叶制药和荣昌制药的创新,只是烟台本地药企创新驱动发展的一个缩影。经过多年的培育引导,烟台的药品生产已经走出萌芽和起步阶段,即将迈入快速发展的黄金时期。

  目前,烟台药品科研创新实力居前列,拥有行业尖端技术和领先产品,在抗体药物、新型制剂、基因工程、创新研发平台等方面达到国际先进甚至领先水平。现有国家高新技术企业12家,国家综合性新药研发技术大平台示范企业4家、国家重点实验室1个、国家工程实验室1个、博士后流动站2个、国家认定企业技术中心1个、省级企业技术中心5个、省级工程技术研究中心8个。拥有4家中药现代化科技示范企业。累计取得新药证书86个,其中一类新药证书3个。在研的产品共86个,石药百克、先声生物、诺康药业等一大批企业的在研创新药物正为企业发展提供源源不断的强大动力。全市药企累计申报专利649件,其中国外158件;获得专利授权411件,其中国外104件。全市医药健康领域拥有国家千人计划专家19人,泰山学者、泰山产业领军人才32人,拥有从事医药、生物研发领域10-25年以上的博士60余人。与中国医学科学院药物研究所、中科院上海药物所、同济大学、山东大学、上海医药工业研究院、中国药科大学、沈阳药科大学、麻省理工学院、美国大学等数十家国内外科研院所、高校开展合作项目,开发利用先进技术优势,并培养造就了一批掌握国际前沿技术的人才,为新药研发提供技术和人才支撑。

  随着市一系列加快产业发展的政策出台,烟台确定将建设成在国内外具有较强影响力的国际生命科学创新示范区作为城市发展目标,叫响“创新好药烟台制造”的城市新名片,烟台药企的发展又获得了新的助力。一系列扶持政策涵盖从研发生产、、人才引进、平台建设、重大专项等方面,并在仿制药一致性评价、药品创新、国际国内认证、医药科技平台建设、生物科技孵化器补贴等方面,制定了具体、可操作的实施细则,为医药健康产业发展提供全面支持,使我市医药健康产业扶持政策继续保持在全省最优,力度最大,覆盖最广,形成吸引医药健康产业发展要素和资源的新载体、新亮点。

  2017年8月14日,烟台建设国际生命科学创新示范区新闻发布会召开,会上兑现了2017年度医药健康产业创新发展企业和项目,其中绿叶等7家药品生产、研发单位共获励金880万元,激励引领效应已然形成。

  从烟台药品生产的发展形势来看,现已汇聚了“政产学研金”各项发展要素,形成了绿叶制药、荣昌制药、东诚生化等一批行业龙头企业,构建有山东国际生物科技园、业达国际生物医药创新孵化中心等一批创新孵化载体,培育了一批知名产品和品牌,产业结构持续深化,为未来发展厚植了生态资源、发展、产业基础和科研优势。创新就意味着不走寻常,不可能一蹴而就,既需要严谨的科学态度,也需要披荆斩棘,勇往直前的冒险。十年磨一剑,创新驱动将持续为烟台药品生产企业的发展打开空间,为医药产业转换动能,添一把火,助一把力,最终实现烟台成为我国乃至全球生物医药重要中心的发展宏图。

(编辑人admin)

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